| Contraindicaciones |
Los medicamentos con la combinación estrógeno-progestágeno no deben utilizarse si existe alguna de las circunstancias señaladas a continuación. Si alguno de los trastornos señalados aparece por primera vez durante la toma del medicamento combinado, éste debe interrumpirse de inmediato. Uso concomitante de otro anticonceptivo hormonal - Trombosis venosa existente o precedente (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) - Antecedentes personales o familiares de tromboembolismo venoso idiopático (TEV) conocido (el historial familiar se refiere a una TEV a una edad relativamente temprana en un hermano o progenitor) - Trombosis arterial existente o precedente (por ejemplo, infarto de miocardio) o enfermedades precedentes (por ejemplo, angina de pecho y ataque isquémico transitorio) - Accidente cerebrovascular existente o precedente - Existencia de factores de riesgo severos o múltiples de trombosis venosa o arterial , tales como - Diabetes mellitus con síntomas vasculares - Hipertensión severa - Dislipoproteinemia severa - Predisposición heredada o adquirida a la trombosis venosa o arterial, tal como resistencia a la proteína C reactiva (resistencia a la PCR), déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus) - Anemia de células falciformes - Enfermedades hepáticas severas (también trastornos de excreción tales como el síndrome de Dubin-Johnson y el síndrome de Rotor), en tanto los valores de la función hepática no se hayan normalizado - Tumores hepáticos (benignos o malignos) precedentes o existentes - Sangrados vaginales sin diagnóstico - Migraña con trastornos neurológicos focales en el historial clínico - Fumar (consulte la sección 4.4) - Enfermedades malignas conocidas o sospechadas de los órganos genitales o las mamas, si las hormonas sexuales influyen en las mismas - Ictericia gestacional idiopática, prurito gestacional severo o herpes gestacional en el historial clínico, otosclerosis con empeoramiento en embarazos anteriores - Deseo de quedar embarazada, embarazo, lactancia - Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes señalados en la seccion 6.Diane 35 no debe ser utilizado por hombres.
Diane 35 está contraindicado en caso de uso concomitante de medicamentos que contengan ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir (consulte las secciones 4.4 y 4.5). |
| Precauciones |
Diane 35 consta del progestágeno acetato de ciproterona y del estrógeno etinilestradiol y se administra a lo largo de 21 días de un ciclo mensual. Tiene una composición similar a un anticonceptivo oral combinado (AOC).
Duración de la administración El tiempo hasta el alivio de los síntomas es de al menos tres meses. El médico tratante debe verificar regularmente si aún existe necesidad del tratamiento (consulte la sección 4.2).
Si existe alguno de los factores de riesgo/enfermedades señalados a continuación, se deberá ponderar el beneficio del uso de Diane 35 contra los posibles riesgos para la mujer y comentarlo con ella antes de decidir utilizar Diane 35. En caso de empeoramiento/exacerbación o primera aparición de alguna de estas enfermedades o factores de riesgo, la mujer deberá acudir a su médico. Éste deberá decidir entonces si se debe suspender el uso de Diane 35.
Enfermedades circulatorias - En comparación con no utilizarlo, el uso de Diane 35 alberga un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El riesgo adicional de TEV es mayor durante el primer año de uso inicial de Diane 35 en una mujer o cuando se reanuda el uso o un cambio tras un período libre de grageas de al menos un mes. Un tromboembolismo venoso puede ser fatal en 1-2% de los casos.
- Estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de TEV en usuarias de Diane 35 es 1.5 a 2 veces mayor que en usuarias de anticonceptivos orales combinados (AOC) con levonorgestrel y posiblemente similar al riesgo con AOC que contienen desogestrel / gestodeno / drospirenona.
- El grupo de usuarias de Diane 35 incluye probablemente a pacientes que presentan un elevado riesgo cardiovascular congénito como, por ejemplo, debido al síndrome de ovario poliquístico.
- Estudios epidemiológicos han asociado además el uso de anticonceptivos hormonales a un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio).
- En casos muy raros, en usuarias de anticonceptivos hormonales se ha reportado la aparición de una trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo, arterias y venas del hígado, del mesenterio, del riñón, del cerebro o de la retina.
- Como síntomas de una trombosis venosa o arterial o de un accidente cerebrovascular pueden aparecer los siguientes: dolor y/o inflamación unilateral inusual en la pierna; dolor súbito e intenso en el pecho, independientemente de que se irradien al brazo izquierdo; disnea repentina; tos repentina; cualquier cefalea inusual, severa y prolongada; pérdida repentina total o parcial de la capacidad visual; diplopía; habla confusa o afasia; vértigo; colapso con o sin ataque focal; debilidad o sensación de entumecimiento muy marcada que afecta repentinamente un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores; abdomen "agudo".
- El riesgo de eventos tromboembólicos venosos aumenta: - a mayor edad; - si se fuma (a mayor consumo de tabaco y edad, aumenta el riesgo aún más, en especial en mujeres de más de 35 años. A las mujeres de más de 35 años se les debe recomendar encarecidamente que dejen de fumar si quieren utilizar Diane 35); - en caso de antecedentes familiares positivos (es decir, un tromboembolismo venoso en un hermano o progenitor a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, la mujer deberá remitirse a un especialista para asesoría antes de tomar una decisión en relación con el uso de un anticonceptivo hormonal; - en caso de una prolongada postración en cama, de una operación mayor, de una operación en la pierna o de un traumatismo severo. En estas situaciones se recomienda suspender el uso (en caso de operación electiva, al menos cuatro semanas antes) y reiniciarlo apenas dos semanas después de recuperar por completo la movilidad. Si no se suspendió antes el uso de Diane 35, se debe considerar un tratamiento con un antitrombótico; - obesidad (Índice de Masa Corporal mayor a 30 kg/m2).
- El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta: - a mayor edad; - si se fuma (a mayor consumo de tabaco y edad, aumenta el riesgo aún más, en especial en mujeres de más de 35 años. A las mujeres de más de 35 años se les debe recomendar dejar de fumar si quieren utilizar Diane 35); - en caso de dislipoproteinemia; - obesidad (Índice de Masa Corporal mayor a 30 kg/m2); - en caso de hipertensión; - en caso de migraña; - en caso de enfermedad de las válvulas cardíacas; - en caso de fibrilación auricular; - en caso de antecedentes familiares positivos (es decir, una trombosis arterial en un hermano o progenitor a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, la mujer deberá remitirse a un especialista para asesoría antes de tomar una decisión en relación con el uso de un anticonceptivo hormonal.
- Otras enfermedades relacionadas con eventos circulatorios no deseados, incluyendo diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal crónica-inflamatoria (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.
- Se debe considerar el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (información sobre "Embarazo y lactancia", consulte la sección 4.6).
- Un aumento en la frecuencia o la severidad de una migraña durante el uso de Diane 35 (que posiblemente sea indicio de un evento cerebrovascular), puede ser un motivo para suspender de inmediato el uso de Diane 35.
A las mujeres que utilicen Diane 35 se les debe indicar específicamente que acudan a su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. Si se sospecha o confirma una trombosis, se debe suspender el uso de Diane 35. Debido a la teratogenicidad de los anticoagulantes (cumarina), se deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser potencialmente letales o tener un desenlace mortal. Se debe considerar que, debido a los efectos sinérgicos de determinados factores de riesgo, el riesgo de trombosis puede ser mayor cuando existe una combinación de estos o si un factor de riesgo se manifieste con mayor intensidad en la paciente. En caso de una evaluación beneficio/riesgo negativo, no se debe prescribir Diane 35 (consulte la sección 4.3).
Tumores El factor de riesgo más importante para un carcinoma cervical es una infección persistente con el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos sugieren que el uso prolongado de combinaciones de estrógeno-progestágeno puede incrementar aún más este riesgo. Sin embargo, existe controversia en cuanto a qué porcentaje de estos resultados se debe atribuir a factores perturbadores tales como la detección cervical y el comportamiento sexual, incluyendo el uso de métodos de barrera.
Un meta-análisis que reúne 54 estudios epidemiológicos, arrojó un riesgo relativo (RR = 1.24) ligeramente mayor para cáncer de mama en mujeres que utilizan actualmente combinaciones de estrógeno-progestágeno. Tal riesgo mayor disminuye nuevamente de forma paulatina en el transcurso de 10 años desde la suspensión del uso de combinaciones de estrógeno-progestágeno. Dado que en mujeres menores a 40 años el cáncer de mama ocurre en raras ocasiones, el número de casos de cáncer de mama diagnosticados adicionalmente en usuarias que toman actualmente, o que han tomado recientemente combinaciones de estrógeno-progestágeno, es reducido en comparación con el riesgo general de desarrollar cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan evidencia de la causalidad. El mayor perfil de riesgo observado puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en usuarias, a los efectos biológicos de este medicamento o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en personas usuarias tienden a ser menos avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados en mujeres que nunca los han usado.
En casos raros, después del uso de sustancias hormonales, a las cuales también pertenecen los principios activos contenidos en Diane 35, se han observado tumores hepáticos benignos y, con menor frecuencia, malignos, cuyas posibles complicaciones pueden incluir hemorragias potencialmente letales en la cavidad abdominal. Si ocurren molestias en la región del epigastrio sin explicación, un aumento en el tamaño del hígado o indicios de una hemorragia intraabdominal se debe incluir al tumor hepático en las consideraciones de diagnóstico diferencial.
Los tumores malignos pueden ser potencialmente letales o tener una evolución fatal.
Otras enfermedades Las mujeres con una hipertrigliceridemia o un historial familiar positivo de la misma pueden tener un mayor riesgo de desarrollar una pancreatitis si toman combinaciones de estrógeno-progestágeno.
Aunque en muchas mujeres que toman combinaciones de estrógeno-progestágeno (tales como AOC o Diane 35), se ha reportado un ligero aumento en la presión arterial, los aumentos clínicamente relevantes en la presión arterial son raros. Sin embargo, si durante el uso de Diane 35 se desarrolla una hipertensión persistente clínicamente relevante, se debe suspender la toma de Diane 35 y tratar la hipertensión. Si se considera adecuado, se puede reiniciar el uso de Diane 35 en cuanto se hayan normalizado los valores de la presión arterial bajo la terapia antihipertensiva.
De acuerdo con reportes, las siguientes enfermedades aparecen o se empeoran tanto en el embarazo como también bajo el uso de una combinación de estrógeno-progestágeno. Sin embargo, no se ha podido demostrar que exista una relación con el uso de combinaciones de estrógeno-progestágeno: ictericia colestásica y/o prurito colestásico; cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición relacionada con la otosclerosis, epilepsia.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos suministrados de forma exógena pueden desencadenar o exacerbar los síntomas de un angioedema.
Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden hacer necesaria una interrupción del uso de Diane 35 hasta que se vuelvan a normalizar los valores de la función hepática. La recurrencia de la ictericia colestásica y /o el prurito relacionado con la colestasis que se produjo durante un embarazo anterior o durante el uso previo de hormonas sexuales esteroideas también requiere la suspensión de Diane-35.
Aunque las combinaciones de estrógeno-progestágeno pueden tener influencia en la resistencia periférica a la insulina y en la tolerancia a la glucosa, no hay indicios que apunten a una necesidad de modificar el régimen terapéutico en las pacientes diabéticas que utilicen combinaciones de estrógeno-progestágeno a dosis bajas (con < 0.05 mg de etinilestradiol). Sin embargo, las pacientes diabéticas deben ser supervisadas estrechamente mientras utilicen Diane 35.
La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado al uso de combinaciones de estrógeno-progestágeno.
Trastornos psiquiátricos: El estado de ánimo depresivo y la depresión son efectos indeseables reconocidos debido al uso de anticonceptivos hormonales. La depresión puede ser grave y es un factor de riesgo reconocido asociado al comportamiento suicida y el suicidio. Se debe recomendar a las mujeres que se comuniquen con su médico en caso de experimentar cambios en el estado de ánimo y síntomas depresivos, incluso poco después de iniciar el tratamiento.
El cloasma puede ocurrir de manera poco frecuente, en especial en mujeres con cloasma gravídico en su historial clínico. Durante la toma de Diane 35, las mujeres con esta predisposición no deben exponerse a la luz solar directa ni a la luz ultravioleta.
Aumentos de la ALT Durante estudios clínicos con pacientes tratadas contra infecciones por el virus de la hepatitis C (VHC) con medicamentos con ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina, ocurrieron aumentos de transaminasas (ALT) de más de 5 veces el valor normal superior con una frecuencia significativamente mayor en mujeres que tomaban/utilizaban medicamentos con etinilestradiol, tales como anticonceptivos hormonales combinados o Diane 35 (consulte las secciones 4.3 y 4.5). |
