Seretide 25-250Mcg/Dosis Suspensión para Inhalación - Frasco 120 DSS

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, enfermedades micóticas, bacterianas y virales del tracto respiratorio.

Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia facultativa/médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia a menos que el facultativo/médico lo indique. No exceda la dosis prescrita. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Modo de uso:

2.1. Indicaciones terapéuticas
Seretide Evohaler está indicado para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada:
- pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta administrados "a demanda" o
- pacientes adecuadamente controlados con un agonista β2 de acción prolongada y con un corticosteroide por vía inhalatoria.
2.2. Posología y forma de administración
Posología
Forma de administración: Vía inhalatoria.
Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Seretide Evohaler, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando no tengan síntomas.
Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, de manera que la concentración de Seretide Evohaler que reciban siga siendo la óptima y solo se modifique por consejo médico. Debe ajustarse la dosis a fin de que se administre la más baja con la que se mantenga un control eficaz de los síntomas. Cuando el control de los síntomas se mantenga con la concentración más baja de la combinación administrada dos veces al día, entonces el siguiente paso podría consistir en probar el tratamiento exclusivamente con un corticosteroide
por vía inhalatoria. Como alternativa, aquellos pacientes que precisen de un agonista β2 de acción prolongada podrán recibir Seretide Evohaler una vez al día si, a criterio de su médico, este fuera el tratamiento adecuado para mantener el control de la enfermedad. En caso que la pauta posológica de una vez al día se administre a un paciente con antecedentes de síntomas nocturnos, la dosis debe ser administrada por la noche, mientras que si el paciente presenta un historial de síntomas principalmente diurnos, la dosis debe administrarse por la mañana.
Los pacientes deben recibir la concentración de Seretide Evohaler que contenga la cantidad apropiada de propionato de fluticasona adecuada a la gravedad de su enfermedad. Nota: Seretide Evohaler 25 mcg/50 mcg no se considera adecuado en adultos y niños con asma grave. Si un paciente individual necesitara una posología no incluida en el régimen recomendado, se deberán prescribir las dosis apropiadas de β2 agonista y/o corticosteroide.
Dosis recomendadas:

Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:

• Dos inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 50 mcg de propionato de fluticasona dos veces al día, o bien:
• Dos inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 125 mcg de propionato de fluticasona dos veces al día, o bien:
• Dos inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 250 mcg de propionato de fluticasona dos veces al día.

Se puede probar, durante un periodo de tiempo limitado, la utilización de Seretide Evohaler como terapia inicial de mantenimiento en adultos y adolescentes con asma persistente moderada (definidos como pacientes con síntomas diarios, utilización de medicación de rescate diaria y obstrucción de las vías respiratorias de moderada a grave) para los que es esencial un control rápido del asma. En estos casos, la dosis inicial recomendada es de dos inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 50 mcg de propionato de fluticasona dos veces al día. Una vez que se ha alcanzado el control del asma, se debe revisar el tratamiento y considerar si los pacientes deben ser tratados con corticosteroides inhalados únicamente. Es importante controlar de forma regular a los pacientes a los que se les esté disminuyendo el tratamiento.
No se ha observado un beneficio claro al compararlo con propionato de fluticasona inhalado solo, usado como terapia inicial de mantenimiento, cuando no se cumplen uno o dos de los criterios de gravedad. En general los corticosteroides inhalados continúan como primera línea de tratamiento para la mayoría de los pacientes. Seretide Evohaler no está destinado al tratamiento inicial del asma leve. Seretide Evohaler en dosis de 25 mcg/50 mcg, no es apropiado en adultos y niños con asma grave; se recomienda establecer la dosis apropiada de corticosteroides inhalados antes de utilizar cualquier combinación fija en pacientes con asma grave.
Población pediátrica
Niños de 4 años en adelante:

• Dos inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 50 mcg de propionato de fluticasona dos veces al día.

La dosis máxima permitida en niños es 100 mcg de propionato de fluticasona dos veces al día.

No se dispone de datos acerca del uso de Seretide Evohaler Suspensión para inhalación en niños menores de 4 años.
Los niños menores de 12 años podrían tener dificultades para sincronizar la utilización del inhalador con la inspiración. Se recomienda que los pacientes que tengan, o puedan tener, dificultades para coordinar la utilización del inhalador con la inspiración, utilicen una cámara de inhalación con Seretide Evohaler. Un estudio clínico reciente ha demostrado que los pacientes pediátricos que utilizan una cámara de inhalación alcanzan una exposición similar a los adultos que no utilizan cámara de inhalación y a los pacientes pediátricos que utilizan el dispositivo Seretide Diskus, confirmando que las cámaras de inhalación compensan en aquellos casos en los que la técnica de inhalación no es correcta (ver sección 3.2). Se pueden utilizar cámaras de inhalación adecuadas.
Los pacientes deben ser instruidos en el uso y el cuidado apropiado del inhalador y la cámara; igualmente se debe contrastar la forma de empleo para asegurar que la cantidad óptima del fármaco inhalado llega a los pulmones. Los pacientes deben continuar utilizando la misma marca de cámara de inhalación, ya que cambiar de cámara puede tener como resultado que llegue distinta dosis de fármaco a los pulmones (ver sección 2.4).
En caso de introducción o cambio de cámara de inhalación, la dosis deberá reajustarse a la dosis efectiva más baja.
Poblaciones especiales:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos con insuficiencia renal. No se dispone de datos sobre el uso de Seretide Evohaler en pacientes con insuficiencia hepática.