Varpem 500 Mg - Caja 10 UN

Hipersensibilidad, hipertonía del sistema nervioso parasimpático.

1. NO ADMINISTRAR EN LOS SIGUIENTES PACIENTES
1) Pacientes con excitación excesiva del sistema nervioso parasimpático.
2) Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de este medicamento.

Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

2. REACCIONES ADVERSAS
1) Shock: En casos raros, puede aparecer algún tipo de shock, así que asegúrese de observar bien los síntomas, y si experimenta una disminución en la presión arterial, presión en el pecho o dificultad para respirar, suspenda la administración inmediatamente y tome las medidas de sostén adecuadas.

2) Piel y pliegues de la piel: En ocasiones puede aparecer erupción, por lo que en este caso debe suspender la administración. En muy raras ocasiones, pueden aparecer erupciones faciales, urticaria y manchas moradas.

3) Sistema nervioso central: A veces puede aparecer insomnio, raramente dolor de cabeza, mareos, excitación, convulsiones, etc. Además, cuando se usa para la hemiplejía después de un accidente cerebrovascular, a veces puede aparecer o aumentar el entumecimiento del área paralizada. En muy raras ocasiones pueden producirse alucinaciones.

4) Sistema digestivo: Algunas veces puede ocurrir náuseas, raramente pérdida de apetito, muy raramente vómitos y diarrea temporal.

5) Hígado: A veces pueden aparecer anomalías en los valores de las pruebas de función hepática.

6) Otras reacciones: A veces puede aparecer fiebre, fluctuaciones transitorias de la presión arterial (hipertensión arterial o hipotensión arterial), malestar general y excitación del sistema nervioso parasimpático. Muy raramente, pueden aparecer escalofríos e hinchazón o edema.

7) Como resultado de las investigaciones posteriores al uso y comercialización realizada en 4745 personas durante 6 años para la reevaluación en Corea del Sur, se informó que la tasa de incidencia de reacciones adversas fue del 17.03% (808/4745 personas, 1491 casos totales). Los principales eventos adversos fueron fiebre 2.51% (119/4745 personas), dolor de cabeza 2.17% (103/4745 personas), estreñimiento 1.79% (85/4745 personas), insomnio 1.16% (55/4745 personas), mareos 1.01% (48/4745 personas). Entre ellos, la incidencia de reacciones adversas que no pudieron excluirse de la relación causal con el medicamento fue del 2.57% (122/4745, 165 casos totales), cefalea 0.78% (37/4745), fiebre 0.44% (21/4745 personas), insomnio 0.32% (15/4745 personas), mareos 0.30% (14/4745 personas), distensión torácica 0.21% (10/4745 personas), náuseas 0.15% (7/4745 personas), disfunción hepática 0.13% (6/4745 personas), vómitos, hematuria 0.11% cada uno (5/4745 personas), presión arterial alta, disnea 0.08% cada uno (4/4745 personas), contracción espasmódica del diafragma (hipo), molestias del tracto gastrointestinal, sangrado gastrointestinal, dolor de espalda, erupción cutánea, hipotensión, Anomalías visuales 0.04% cada una (2/4745 personas), estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, defecación deficiente, gastritis, pesadez, micción frecuente, diversos trastornos de la micción, esputo, dolor en las piernas, pérdida de peso, ansiedad, pérdida de apetito, parestesia, picazón, úlceras cutáneas, exantema hemorrágico, arritmia, taquicardia, bradicardia, hemorragia no especificada, aumento de SGTP y anemia en un 0.02% (1/4745 pacientes) respectivamente. La tasa de aumento en la incidencia de eventos adversos graves fue del 0.61% (29/4745 pacientes, 29 casos), infarto cerebral y paro cardíaco fue del 0.08% (4/4745 pacientes), hidrocefalia obstructiva, infarto de miocardio en un 0.06% (3/4745 pacientes), arritmia 0.04% (2/4745 personas), sepsis, epididimitis, trastorno del tronco encefálico, mareos, insuficiencia cardiopulmonar, dolor en el pecho, hemorragia subaracnoidea, hemorragia cerebral, vasculitis, asma, neumonía, disnea, parálisis respiratoria en un 0.02% cada uno (1/4745 personas), pero no se confirmó una relación causal con este medicamento. Se informó que la tasa de incidencia de eventos adversos inesperados fue del 13.91% (660/4745 personas, 974 casos). Los principales eventos adversos fueron estreñimiento 1.79% (85/4745 personas), dolor abdominal 0.89% (42/4745 personas) y trastornos de la micción en un 0.84% (40/4745 personas), hematuria 0.63% (30/4745 personas), entre los que destacaron vómitos intensos y hematuria 0.11% (5/4745 personas), hipo, congestión de gases gastrointestinales, dolor de espalda, pérdida de la agudeza visual 0.04% cada uno (2/4745 personas), estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, indigestión, gastritis, trastornos de la micción, micción frecuente, esputo, trombosis de piernas, pérdida de peso, ansiedad, parestesia, picor, úlceras cutáneas, arritmia, taquicardia, hemorragia no especificada y anemia fueron del 0.02% (1/4745 pacientes) respectivamente, consideradas como reacciones adversas al fármaco que no podían excluirse de la relación causal con este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este inserto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

3. PRECAUCIONES GENERALES
En el caso de la administración a pacientes con traumatismo craneoencefálico agudo severo o progresivo y trastornos de deterioro de la conciencia debido a cirugía cerebral, también sería recomendable el tratamiento con agentes hemostáticos, reductores de la presión arterial y reguladores térmicos.

4. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
1) Cuando se coadministra con levodopa, se puede potenciar el efecto de la levodopa.
2) No administrar con medicamentos que contengan meclofenoxato o en combinación con este.

5. ADMINISTRACIÓN DURANTE EL EMBARAZO
Aunque no se observó teratogenicidad en las pruebas con animales, no se ha establecido la seguridad para la administración durante el embarazo, por lo que debe administrarse solo cuando se considere que la importancia terapéutica supera el riesgo en mujeres que se sospeche o tengan un embarazo confirmado mediante declaración verbal o por algún centro médico.

6. ADMINISTRACIÓN EN NIÑOS
La seguridad en niños no está aún establecida.

7. ADMINISTRACIÓN EN ANCIANOS
En general, las personas mayores tienen una función fisiológica reducida, así que tenga cuidado con su administración.

PRECAUCIONES DE ALMACENAMIENTO
• Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C.
• Conservar en su envase original.
• Manténgase fuera del alcance de los niños.
• No ingiera el sobre desecante contenido en el interior de la bolsa.

PERIODO DE VALIDEZ
No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento (mes-año) que aparece en los rotulados.

Varpem®
Citicolina sódica 500 mg
Tableta Recubierta